Le marché du diagnostic in vitro en France

Le marché du diagnostic in vitro regroupe la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux destinés à être utilisés in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain. Ils permettent le diagnostic de maladies, l’évaluation de l’état de santé, la surveillance thérapeutique ou les tests de compatibilité génétique et jouent un rôle crucial pour la prise de décisions cliniques.

Le périmètre de l’étude de marché distingue ici trois types d’activités :

• La fourniture d’équipements permettant de réaliser les analyses et la maintenance associée.
• La fourniture de réactifs et de consommables.
• La fourniture de logiciels permettant d’interpréter les résultats.

Les principaux clients des dispositifs de diagnostic in vitro se trouvent essentiellement dans le domaine médical : les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM), les centres hospitaliers et de transfusion sanguine. De manière plus anecdotique, les produits de diagnostics in vitro peuvent être utilisés par diverses industries (centres de recherche, industries agroalimentaires, etc.).

Le déclenchement de la pandémie a entraîné une explosion de la demande pour les dispositifs de diagnostic in vitro utilisés dans le cadre des analyses de biologie médicale. Les dépenses d’analyses de biologie médicale remboursées par la Sécurité sociale sont passées de 2 965 M€ en 2019 à 6 607 M€ en 2022, avant de progressivement se replier pour atteindre 3 441 M€ en 2023. Au-delà de cette demande cyclique, le marché du diagnostic in vitro bénéficie de moteurs structurels de croissance avec le vieillissement de la population et la prévalence des affections de longue durée.

La demande est également stimulée par l’innovation produit, les dépenses en R&D représentant en moyenne 10% du chiffre d’affaires du secteur. Elles permettent de développer l’offre de tests rapides et de couvrir de nouveaux besoins.

Au-delà de bioMérieux, leader français du secteur, le marché des diagnostics in vitro, la filière compte de nombreuses entreprises aux profils variés : des laboratoires pharmaceutiques (Roche, Abbott, etc.), des fabricants de dispositifs médicaux comme Becton Dickinson ou des conglomérats présents sur le marché français comme Siemens. L’ensemble des acteurs du marché est encadré par plusieurs autorités de régulation et deux réglementations européennes : le marquage CE et l’In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Les décisions des pouvoirs publics jouent également un rôle décisif sur l’évolution du marché. On peut prendre l’exemple du remboursement dans l’Hexagone des tests salivaires permettant le dépistage de l’endométriose en 2025 ou des autorisations début 2024 par la FDA (Food and Drug Administration) de nouveaux tests innovants et rapides de bioMérieux.